St John Lynch
& Co
Expertise en réglementation, qualité, logiciel et IA — pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux à IA
Société fondée par Niamh St John Lynch
Forts de 30 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux — réglementation, qualité, logiciel et IA —, nous proposons des services d’expert aux organisations de toutes tailles : audit et formation de fabricants internationaux, accompagnement des jeunes entreprises dans la mise en place de leur premier SMQ, appui au développement de logiciels et d’IA, et navigation dans un paysage réglementaire et normatif en constante évolution, notamment le MDR et l’IVDR de l’UE, l’AI Act de l’UE et les normes ISO et IEC internationales. Une équipe d’experts qui contribuent à rédiger les normes sur lesquelles elle s’appuie.
Partenaires de confiance
Prestation de formations
Recherche clinique
Technologies numériques
Ce que disent les participants aux formations
Réponses recueillies lors d’un récent programme de formation au développement logiciel SaMD, couvrant la réglementation, les normes, la gestion des risques logiciels, les SOUP et la surveillance après commercialisation.
« Les explications du formateur et les échanges ont été la partie la plus utile du cours — c’était utile pour tous les aspects de mon rôle, en particulier pour la génération de preuves cliniques. »
Julie Murdoc, Clinique
« Le résultat le plus précieux a été de prendre conscience de l’importance de respecter la réglementation et d’être en mesure de réussir les audits pour l’avenir de l’entreprise. »
Phillip Eccles, Technique
« Ce cours nous remet les pieds sur terre et nous donne une vision d’ensemble : nous ne nous contentons pas de livrer du logiciel, nous construisons un dispositif médical réglementé, où les choix que nous faisons dans le code ont de réelles implications cliniques et pour la sécurité des patients. Il m’a donné une idée bien plus claire de la raison d’être de la gestion des risques, de la documentation et du travail après commercialisation, plutôt que d’y voir une simple formalité, et de la façon dont nos décisions d’ingénierie quotidiennes y contribuent directement. »
Rona Clancy
Des outils pratiques, des deux côtés de la table réglementaire
30 ans d’expérience concrète en qualité et en réglementation — dont 4 ans à évaluer des SMQ et des documentations techniques en tant qu’évaluateur d’organisme notifié, et une implication active dans la rédaction des normes internationales sur lesquelles reposent ces documents. Ces ressources reflètent ce qui fonctionne en pratique et ce que les auditeurs recherchent réellement.
SOP logiciel et AIeMD
Comprend des orientations sur la politique d’IA générative (ISO/IEC TS 25568) — ainsi que des SOP de cycle de vie de développement logiciel et AIeMD et des modèles de planification selon l’IEC 62304.
Pack de démarrage SMQ — UE, Royaume-Uni et États-Unis
Une base complète de SMQ pour les organisations de dispositifs médicaux qui démarrent — manuel qualité, 15 SOP, modèles et instructions de travail.
SOP cybersécurité et sécurité
SOP, modèles et instructions de travail pour la cybersécurité des dispositifs médicaux, la gestion des SBOM, la réponse aux incidents et la divulgation des vulnérabilités.
Là où la science réglementaire rencontre la gouvernance de l’IA
Mes travaux de doctorat examinent les défis de réglementation et de gestion de la qualité posés par les dispositifs médicaux à IA — un domaine où les politiques, les normes et les risques cliniques évoluent rapidement.
Cadres réglementaires pour les dispositifs médicaux à IA
Étude des implications du MDR 2017/745 de l’UE et de l’AI Act de l’UE (règlement 2024/1689) pour les fabricants, y compris l’analyse du paquet numérique de simplification et de la proposition Omnibus de la Commission européenne et de leur impact sur les parcours de conformité des AIeMD.
Normes pour les dispositifs médicaux à IA
Revue de littérature pluridisciplinaire et analyse des écarts des normes internationales pertinentes pour les dispositifs médicaux à IA, évaluées au regard des exigences de l’AI Act de l’UE — notamment l’IEC 62304, l’ISO 14971, l’ISO 42001, l’IEC PAS 63621 et la BS 30440:2023.
IA digne de confiance et gestion du changement
Élaboration de cadres pour une IA digne de confiance en santé et pour l’évaluation des processus de gestion du changement de l’IA agentique destinés aux fabricants de dispositifs médicaux, y compris l’évaluation de modèles d’IA tiers pré-entraînés en vue d’un usage responsable et éthique dans les logiciels de dispositifs médicaux.
Sélection de travaux de recherche
Plus de 10 éléments dans le dépôt de recherche DkIT STÓR, comprenant des articles de revue, des chapitres d’ouvrage, des communications de conférence, des artefacts de recherche et des ressources pédagogiques.
Production scientifique
Toutes les publications sont archivées dans le dépôt DkIT STÓR. Articles de revue, chapitres d’ouvrage, communications de conférence, un artefact de recherche et des ressources pédagogiques.
Recherche doctorale : étude de la gestion du changement réglementaire pour les dispositifs médicaux à IA — comment les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes gèrent les obligations après commercialisation au titre du MDR 2017/745 de l’UE et de l’AI Act de l’UE (règlement 2024/1689) lorsque des mises à jour de modèles d’IA interviennent dans des dispositifs déployés. Doctorat au DkIT, avec inscription à la DCU, dans le cadre du projet collaboratif DkIT/UCD sur les dispositifs médicaux à IA dignes de confiance.
Figures choisies issues de travaux publiés
Schémas illustratifs tirés de publications évaluées par les pairs. Cliquez sur les liens vers les sources pour accéder aux articles complets dans DkIT STÓR.
Panorama des normes AIeMD : couches réglementaire et technique
Adapté de : St John Lynch et al. (2024) Artificial Intelligence-Enabled Medical Device Standards: A Multidisciplinary Literature Review. EuroSPI’24, Munich. Voir sur Springer
Projets en cours
Évaluation du processus de gestion du changement de l’IA (ChangeIQ)
Développement d’une application web structurée, dotée d’IA, pour l’évaluation de la gestion du changement réglementaire destinée aux fabricants de dispositifs médicaux. Fondée sur un cadre de 19 sections et d’environ 160 questions couvrant le MDR 2017/745 de l’UE, l’AI Act de l’UE, l’ISO 13485:2016, l’IEC 62304 et l’ISO 14971. Officiellement archivée comme artefact de recherche dans DkIT STÓR.
Paquet de simplification de l’UE : alignement MDR/IVDR et AI Act
Analyse du paquet numérique de simplification et de la proposition Omnibus de la Commission européenne, et de leurs implications pour les fabricants de dispositifs médicaux à IA. Présentée au forum réglementaire QA/RA d’Irish MedTech (Limerick, mars 2026) ; publiée dans le Journal of Medical Device Regulations (sous presse, 2026).
Cadre d’IA digne de confiance pour la santé
Cadre proposé pour une IA digne de confiance en santé, élaboré à partir d’une recherche pluridisciplinaire. Publié sous forme de chapitre d’ouvrage chez Springer Nature (CCIS, 2025) et présenté à EuroSPI’25 (Riga) et à l’AICS 2025 (DCU, Dublin).
Analyse des écarts des normes sur l’IA — MDR et AI Act
Identification systématique des écarts entre les normes harmonisées existantes pour les dispositifs médicaux et les exigences de l’annexe I de l’AI Act de l’UE pour les systèmes d’IA à haut risque. Étaye les contributions aux groupes de travail IA 1 et 2 du CEN-CENELEC et aux travaux du comité d’experts IEC TC62.
Normalisation internationale et européenne
Contribution à l’élaboration de normes aux niveaux national, européen et international, en se concentrant sur les logiciels de dispositifs médicaux, la gouvernance de l’IA et l’alignement réglementaire des normes émergentes sur l’IA avec le MDR de l’UE et l’AI Act.
WG 17
Plénière
JWG 12
JWG 15
PT 63450
PT 63621
SC 62A
AI TG1
AI TG2
ETC/TC10
IEC 62304:2006+AMD1:2015
Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Essentielle à l’analyse de la gestion du changement pour les dispositifs médicaux à IA et au cadre d’évaluation ChangeIQ.
ISO 14971:2019
Gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Cadre central pour l’identification des dangers liés à l’IA et les mesures de maîtrise des risques.
ISO 13485:2016
Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Sert de socle aux procédures de maîtrise des modifications et aux obligations de surveillance après commercialisation des fabricants d’AIeMD.
ISO 42001:2023
Exigences relatives aux systèmes de management de l’IA. Analysée pour l’alignement et les écarts avec l’annexe I de l’AI Act de l’UE dans les travaux des groupes du CEN-CENELEC.
IEC PAS 63621
Orientations sur l’intelligence artificielle pour la santé. Norme passerelle clé examinée dans le contexte du TC62 et citée dans la revue de littérature (EuroSPI’24).
BS 30440:2023
Gestion du changement pour les systèmes d’IA. Citée dans l’artefact d’évaluation du processus de gestion du changement de l’IA et dans le développement de l’outil ChangeIQ, en lien avec les obligations de l’AI Act de l’UE.
La route vers le marché
Sept étapes du concept au marquage CE — et au-delà
Quel que soit l’aspect d’un dispositif vu de l’intérieur, il emprunte la même route en sept étapes au titre du MDR de l’UE : classification, management de la qualité, documentation technique, preuves cliniques, évaluation de la conformité, marquage CE et surveillance après commercialisation. Ce qui change avec la classe de risque, c’est la quantité de preuves exigée à chaque étape, pas la forme du parcours. C’est la carte que je parcours avec mes clients dès notre tout premier échange.
Sept étapes, une seule route prévisible
Tout dispositif — de la classe I à la classe III, matériel ou logiciel, ancien ou doté d’IA — suit le même itinéraire en sept étapes jusqu’au marché. La carte ci-dessous est celle que j’utilise avec mes clients dès le premier jour.
Du concept au marquage CE
Chaque étape s’appuie sur la précédente. Brûler les étapes — par exemple commencer la documentation technique avant que la classification ne soit arrêtée — est la cause la plus fréquente de reprises par la suite.
La route ne change pas — la circulation, si
La classification des risques n’ajoute ni ne supprime d’étape — elle modifie le degré d’examen de chacune.
Circulation plus fluide
Les dispositifs de classe I non stériles et sans fonction de mesure peuvent déclarer eux-mêmes leur conformité — sans intervention d’un organisme notifié — mais les obligations relatives au SMQ, au dossier technique et à la surveillance après commercialisation s’appliquent pleinement.
Circulation plus dense
L’examen par l’organisme notifié s’approfondit avec le risque — de l’échantillonnage de la documentation technique en classe IIa à l’examen complet du système qualité et du dossier de conception en classe III — et les attentes en matière de preuves cliniques augmentent en conséquence.
Parcourir cette route ensemble
Que vous cartographiiez ce parcours pour la première fois ou que vous soyez en pleine documentation technique et ayez besoin d’un regard extérieur, j’aide les organisations de dispositifs médicaux à franchir chaque étape en toute confiance.
L’expertise MedTech
au service de l’industrie
SaMD · SiMD · AIMD et plus · MDR UE · AI Act · Normes
Forts de plus de 30 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux et de rôles actifs à la pointe de la normalisation internationale, nous apportons un conseil spécialisé aux fabricants, aux jeunes entreprises et aux organisations confrontées à l’évolution du cadre réglementaire des dispositifs médicaux à IA. Notre travail fait le lien entre recherche universitaire, élaboration de normes et management pratique de la qualité — offrant à nos clients une expertise à la fois actuelle et appliquée.
L’expertise là où elle compte
St John Lynch & Co réunit une expérience significative des dispositifs médicaux et de la réglementation, enrichie de partenariats de confiance en formation, recherche clinique et technologies numériques. Cette profondeur couvre les affaires réglementaires, l’ingénierie des logiciels et des systèmes, et l’IA appliquée — apportant une véritable maîtrise technique à chaque mission.
Ce que nous proposons
Chaque mission s’appuie sur la pratique réglementaire actuelle, une participation active à la normalisation et une recherche doctorale continue — pour des conseils qui reflètent les derniers développements du MDR de l’UE, de l’AI Act et des normes internationales.
Stratégie réglementaire des dispositifs médicaux
Conseils stratégiques et revues réglementaires pour les fabricants qui naviguent entre les voies de conformité de l’UE, du Royaume-Uni et des États-Unis — avec une portée croissante vers le Japon, l’Australie, le Brésil et le Canada. Expertise particulière du MDR 2017/745 de l’UE et des implications du paquet numérique de simplification et de la proposition Omnibus de la Commission européenne pour les dispositifs médicaux à IA.
Conformité des dispositifs médicaux à IA
Accompagnement de bout en bout de la conformité des dispositifs médicaux à IA et adaptatifs — couvrant les obligations de l’article 22 de l’AI Act de l’UE (règlement 2024/1689), la gestion du changement après commercialisation et la stratégie de PMCF.
Analyse des écarts et mise en œuvre des normes
Analyse pratique des écarts par rapport à l’IEC 62304, l’ISO 14971, l’ISO 42001, l’IEC PAS 63621 et la BS 30440:2023 — nourrie par une participation active aux comités qui élaborent ces normes.
Gestion des risques des dispositifs médicaux
Élaboration et revue du dossier de gestion des risques, analyse des dangers et détermination du rapport bénéfice-risque selon l’ISO 14971 — y compris les considérations de risque propres aux dispositifs à IA. Complété par AskRiskie, un outil de gestion des risques doté d’IA conçu pour la conformité dans les sciences du vivant.
Systèmes de management de la qualité
Revue, conception et optimisation de SMQ, et revues qualité indépendantes pour les fabricants de dispositifs médicaux selon l’ISO 13485, avec une attention particulière à la maîtrise des modifications, à la gouvernance des mises à jour de modèles d’IA et au développement logiciel selon l’IEC 62304.
SMQ externalisé pour une conformité accélérée
Un système de management de la qualité hébergé et prêt à l’emploi pour les organisations qui en ont besoin rapidement plutôt que de le construire de zéro — jeunes entreprises de dispositifs médicaux qui veulent démarrer vite, et établissements de santé qui fabriquent des dispositifs en interne au titre de l’article 5(5) du MDR/IVDR de l’UE.
Cadres de gestion du changement de l’IA
Évaluations du changement et conception de processus de gestion du changement de l’IA — y compris l’adaptation du cadre ChangeIQ à des contextes organisationnels et l’intégration aux procédures existantes de maîtrise des modifications réglementaires.
Documentation technique
Préparation d’une documentation technique conforme pour les soumissions réglementaires — y compris rapports d’évaluation clinique, dossiers de gestion des risques et éléments d’évaluation de la conformité pour les produits à IA et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Peut s’étendre à la compilation des soumissions et à la communication directe avec les organismes notifiés ou les autorités compétentes lorsque nécessaire.
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux à IA
Accompagnement spécialisé des programmes d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de la série IEC 62366 — évaluations formatives et sommatives selon l’IEC 62366-1, conseils pratiques de mise en œuvre selon l’IEC 62366-2 et stratégie de conformité alignée sur les exigences émergentes de l’IEC 62366-3 propres aux dispositifs médicaux à IA.
Intégration de l’IA dans les processus
Accompagnement pratique pour intégrer des outils et des flux de travail d’IA aux processus qualité et réglementaires existants — du pilote à une exploitation validée et prête pour l’audit, sans perturber ce qui fonctionne déjà.
Stratégie d’accès au marché
Stratégie réglementaire pour l’entrée sur de nouveaux marchés — UE, Royaume-Uni, États-Unis et au-delà — y compris classification, choix de la voie de conformité et coordination entre juridictions pour les lancements multimarchés.
Évaluation clinique et surveillance après commercialisation
Plans et rapports d’évaluation clinique, plans et rapports de surveillance après commercialisation, plans et rapports de PMCF — tout le cycle de vie des preuves cliniques requis par l’annexe XIV du MDR de l’UE.
SMQ externalisé pour les développeurs d’applications des établissements de santé
Un système de management de la qualité hébergé et prêt à l’emploi, adapté aux établissements de santé qui conçoivent et testent en interne leurs propres applications logicielles au titre de l’article 5(5) du MDR/IVDR de l’UE.
Cybersécurité des dispositifs médicaux en tant que service
Gestion des risques de sécurité, mise en œuvre d’un cycle de vie produit sécurisé et gestion du changement pilotée par la sécurité pour les dispositifs médicaux connectés et logiciels — alignées sur l’IEC 81001-5-1, les exigences de cybersécurité de l’annexe I du MDR de l’UE et les recommandations de la FDA sur la cybersécurité avant mise sur le marché.
Développement de SaMD
Soutien pratique au développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux — architecture, documentation du cycle de vie et activités de vérification conçues selon l’IEC 62304 dès le départ, et non rajoutées après coup.
Développement d’applications de santé
Développement d’applications de santé et de bien-être, en gardant un œil attentif sur la frontière réglementaire — pour aider les équipes à construire des fonctionnalités et des preuves qui tiendront si un produit doit un jour basculer dans le domaine des SaMD.
Audit qualité et réglementaire
Audits indépendants de SMQ, de fournisseurs, de processus et de documentation technique — s’appuyant sur une expérience passée d’évaluation technique et d’audit sur site en organisme notifié. Disponible pour les programmes d’audit interne, les audits de qualification de fournisseurs et les audits de préparation à la certification.
Évaluation de la maturité de la gouvernance du changement
Un outil gratuit et accessible à tous, proposé par St John Lynch & Co — conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et les organisations réglementées à évaluer rapidement leur maturité actuelle en gouvernance du changement de l’IA.
Quelle est la maturité de votre gouvernance du changement ?
Cet outil d’évaluation structuré passe en revue les dimensions clés de la gouvernance du changement pour les systèmes à IA, en cohérence avec le MDR de l’UE, l’AI Act de l’UE et les normes internationales pertinentes. Utilisez-le pour repérer les écarts, prioriser les axes d’amélioration et établir une base de référence avant de faire appel à un consultant ou à un auditeur.
Pourquoi travailler avec moi
Mon activité de conseil se distingue parce qu’elle s’enracine à la fois dans une recherche active, dans l’élaboration de normes internationales et dans plus de vingt ans de pratique industrielle concrète.
Par mes travaux de recherche doctorale sur la gestion du changement réglementaire des dispositifs médicaux à IA, ma contribution comme membre expert de l’IEC TC62 aux normes mêmes que votre organisation doit respecter, et mes plus de 30 ans de pratique dans les dispositifs médicaux, j’offre une combinaison rare : regard universitaire actuel, veille normative et expérience réglementaire pratique.
Cette expérience comprend une carrière d’évaluation technique et d’audit sur site en organisme notifié, à examiner la documentation technique et les systèmes de management de la qualité de fabricants au regard des exigences réglementaires européennes — ce qui me donne une connaissance directe de la manière dont se déroulent les évaluations de conformité et de ce que recherchent les évaluateurs. J’ai travaillé avec de grandes organisations mondiales de dispositifs médicaux, dont Boston Scientific, Johnson & Johnson, Abbott, Medtronic, Veryan, Mylan et d’autres, sur un large éventail de types de dispositifs et de soumissions réglementaires.
Le point de vue de l’évaluateur
Ayant exercé en organisme notifié, en évaluation technique comme en audit sur site, j’ai examiné la documentation technique et la conformité des SMQ de l’autre côté de la table. Cela offre à mes clients un avantage rare : des conseils façonnés par une connaissance directe de la manière dont se déroulent les évaluations de conformité et de ce que les évaluateurs examinent de près.
Un regard de l’intérieur sur les normes émergentes
Je participe activement à l’IEC TC62, au NSAI/ETC/TC10 et aux groupes de travail IA 1 et 2 du CEN-CENELEC, et je travaille sur les normes auxquelles votre organisation devra se conformer — souvent avant leur publication. Mes conseils sont ainsi éclairés par la direction que prennent les normes, et pas seulement par leur état actuel.
La rigueur universitaire en contexte appliqué
Ma recherche doctorale sur la gestion du changement réglementaire des dispositifs médicaux à IA nourrit directement les missions de conseil, garantissant des conseils ancrés dans des preuves évaluées par les pairs, une analyse systématique de la littérature et une veille réglementaire à jour.
La science réglementaire rencontre la gouvernance de l’IA
Peu de praticiens maîtrisent à la fois la science réglementaire traditionnelle des dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971) et le paysage émergent de la gouvernance de l’IA (AI Act de l’UE, ISO 42001, BS 30440:2023). Je fais le pont entre les deux domaines.
Irlande, UE et rayonnement international
Mon activité est basée en Irlande, où je représente l’Irlande à l’IEC et au NSAI ; j’apporte un soutien spécialisé aux organisations qui opèrent sur le marché irlandais et plus largement européen des dispositifs médicaux, ou qui s’y engagent, avec une compréhension des contextes réglementaires locaux comme européens.
Cadres et normes clés
Les missions de conseil s’appuient sur une expertise couvrant les cadres réglementaires et normes suivants — tous des domaines de recherche active et de participation à la normalisation.
2017/745
2024/1689
Éd. 2 (en cours)
2019
2023
2016
Prêt à aborder vos enjeux réglementaires ?
Que vous prépariez un audit MDR, abordiez les obligations de l’AI Act pour un logiciel dispositif médical ou construisiez un cadre de gouvernance de l’IA, nous serons heureux d’échanger sur la façon dont nous pouvons accompagner votre organisation.
Oversure™
Un cadre pour valider l’IA utilisée dans les processus réglementés
Oversure est un cadre original pour décider du niveau de validation dont un usage de l’IA a besoin, le mettre en œuvre et maintenir cet usage sous contrôle aussi longtemps qu’il est exploité. Rédigé pour les organisations medtech, de dispositifs médicaux, de DIV, pharmaceutiques et de biotechnologie, il répond à une seule question : comment démontrer qu’un usage précis de l’IA dans un processus réglementé est adapté à sa finalité, que les personnes qui le supervisent peuvent détecter ses erreurs, et que cela reste vrai dans la durée ?
Une question, une réponse systématique
Valider l’IA dans un processus réglementé ne se résume pas à des tests logiciels. C’est une démonstration proportionnée et documentée qu’un usage précis de l’IA est adapté à sa finalité, que les personnes qui le supervisent peuvent détecter ses erreurs, et que cela reste vrai tant qu’il est utilisé.
Oversure s’applique à l’IA utilisée dans les processus réglementés — management de la qualité, fabrication et maîtrise des procédés, opérations de laboratoire, affaires réglementaires, surveillance après commercialisation et vigilance, appui aux opérations cliniques, et travaux de gestion des fournisseurs, de la formation ou des connaissances qui alimentent un enregistrement réglementé. Il s’applique de la même manière aux outils d’IA grand public, tels que les assistants conversationnels, lorsqu’ils servent à l’une de ces tâches.
Il ne s’applique pas à l’IA qui fait partie d’un dispositif médical ou d’un DIV, ou qui l’est elle-même. Chaque usage de l’IA passe une porte de sortie à l’étape 1 : si l’IA fait partie d’un dispositif, ou si sa production éclaire le diagnostic, le traitement ou le suivi d’un patient individuel, l’usage sort de ce cadre et est orienté vers la voie réglementaire des produits.
Sept principes
Chaque exigence d’Oversure se rattache à au moins l’un de ces principes.
Un même système d’IA peut présenter un risque faible pour une tâche et élevé pour une autre. La classification et l’assurance s’appliquent à chaque usage de l’IA, et non à l’outil dans son ensemble.
Plus l’effet d’une production erronée est grave, et plus on s’y fie sans contrôle efficace, plus il faut de preuves.
Une étape de relecture humaine ne réduit la confiance accordée que si elle est conçue pour détecter les erreurs et qu’il est prouvé qu’elle le fait.
L’objectif est de disposer de preuves suffisantes pour défendre la décision d’utiliser l’IA pour l’usage prévu. Plus de documentation ne signifie pas plus d’assurance.
Les performances de l’IA peuvent changer lorsque les données, les fournisseurs, les modèles ou les processus changent. Le contrôle se poursuit jusqu’au retrait de l’usage.
Les preuves produites à l’appui d’un usage de l’IA doivent être attribuables et traçables, comme toute autre donnée réglementée.
Chaque usage de l’IA a un responsable désigné, et chaque décision éclairée par l’IA est prise par une personne qui en répond.
Cinq étapes, à chaque fois
Chaque usage de l’IA suit les mêmes cinq étapes. Seule la profondeur du travail varie selon le niveau — pour un usage de Tier 1, les étapes 1 à 3 peuvent être réalisées en une seule courte évaluation.
Conséquence, supervision et confiance accordée fixent le niveau
La classification n’est pas une liste de contrôle — c’est une équation. La conséquence est évaluée en premier, la supervision en second, et la solidité de cette supervision détermine le degré de confiance qu’on peut justifier d’accorder à la production. La conséquence et la confiance accordée fixent ensemble le niveau d’assurance.
Que se passe-t-il si c’est faux ?
C1 — aucun effet direct sur la qualité, la sécurité ou l’intégrité des enregistrements.
C2 — alimente un enregistrement réglementé soumis à une revue indépendante ultérieure.
C3 — alimente une décision de libération, de sécurité, de risque ou de soumission.
La relecture est-elle réelle ?
O0/O1 — aucune relecture, ou contrôle de pure forme qui ne donne droit à aucun crédit.
O2 — relecture éclairée : compétente, dotée de moyens, consignée.
O3 — vérification intégrée par conception au flux de travail lui-même.
Quel degré de confiance ?
R1 — entièrement et indépendamment vérifié avant utilisation.
R2 — relu, mais le relecteur s’appuie fortement dessus.
R3 — utilisé tel quel, ou non vérifiable de façon réaliste.
| Conséquence | R1 | R2 | R3 |
|---|---|---|---|
| C1 — Faible | Tier 1 | Tier 1 | Tier 2 |
| C2 — Moyenne à importante | Tier 1 | Tier 2 | Tier 3 |
| C3 — Critique | Tier 2 | Tier 3 | Refonte |
Un usage noté C3 et R3 ne peut pas se poursuivre. La réponse à une conséquence élevée et à une confiance élevée consiste à repenser le flux de travail pour que la confiance accordée diminue — généralement en intégrant la vérification par conception — et non à tester l’IA plus durement.
La même tâche, déployée de quatre façons
La manière dont une IA est déployée change qui maîtrise le modèle et le flux de travail — et donc ce qui est nécessaire. Prenons une tâche : rédiger une première description d’écart à partir des notes de l’enquêteur, pour relecture par l’assurance qualité. La conséquence est C2 dans tous les cas.
| Déploiement | Résultat |
|---|---|
| D1 — Outil public personnel | Non autorisé. Données confidentielles sur un outil non maîtrisé. |
| D2 — Assistant d’entreprise | Autorisé avec relecture par l’assurance qualité au regard des notes. Tier 2 |
| D3 — Fonction de l’eQMS | Autorisé une fois classé ; preuves du fournisseur mises à profit. Tier 2 |
| D4 — Outil développé en interne | Chaque phrase est rattachée à sa source, l’assurance qualité confirme par conception. Tier 1 |
Une bonne conception du flux de travail peut abaisser le niveau davantage que n’importe quels essais supplémentaires. Oversure définit sept types de déploiement au total — des outils publics personnels (D1) à l’IA agentique agissant dans d’autres systèmes (D7) — chacun avec ses modificateurs typiques et sa position dans le cadre.
Conçu pour s’articuler avec ce que vous faites déjà
Oversure est un cadre original — il ne dépend d’aucune source externe unique — mais il est délibérément conçu pour s’aligner sur les réglementations, normes et orientations déjà utilisées dans les medtech, la pharmacie et la biotechnologie.
L’annexe B du cadre expose en détail sa relation avec les recommandations Computer Software Assurance de la FDA. Les auditeurs déjà familiers de la CSA reconnaîtront le raisonnement : Oversure suit la même logique fondée sur le risque et proportionnée aux preuves, puis l’étend pour traiter la façon dont l’IA échoue réellement — non-déterminisme, fabrication, dérive et changements de modèle effectués par un fournisseur sans préavis.
Un exemple détaillé
Recherche d’événements indésirables pour un dossier de risques — un outil récupère des rapports candidats dans la base de données MAUDE de la FDA afin qu’une équipe de gestion des risques puisse examiner des données réelles de défaillance.
La production alimente des décisions d’acceptabilité du risque ; la conséquence est donc C3. Dans la première conception, on demandait simplement aux utilisateurs de « vérifier les résultats » — supervision de pure forme (O1) — d’où une confiance R3 et le résultat « refonte ». Le flux de travail a été repensé : l’outil présente désormais la recherche exacte effectuée avec un échantillon de résultats, afin que l’utilisateur puisse reproduire la recherche à la source et la confirmer avant que les résultats puissent être ajoutés au dossier de risques. C’est de la vérification par conception (O3). La confiance accordée tombe à R1 et l’usage passe en Tier 2 — avec des essais de répétabilité ajoutés car la recherche est non déterministe.
C’est l’un des deux exemples complets du document du cadre, chacun déroulé sur les cinq étapes avec le raisonnement exposé à chaque point de décision.
Sept principes, un seul cadre
L’application des sept principes avec les méthodes d’évaluation de l’assurance donne une roue de l’assurance de l’IA unique et défendable pour les processus réglementés des sciences du vivant.
Obtenir le cadre complet
Le document Oversure complet comprend la méthode intégrale, les sept types de déploiement, des orientations de surveillance statistique, des définitions de rôles, deux exemples détaillés, des tableaux d’alignement avec le MDR, l’IVDR, les BPF et l’AI Act, une comparaison détaillée avec l’approche Computer Software Assurance de la FDA et un ensemble complet de modèles d’appui. Il se télécharge gratuitement — la formation est dispensée en partenariat avec Leap Compliance, et je peux aussi accompagner les organisations dans sa mise en pratique. Le document est disponible en anglais.
Oversure est une marque de St John Lynch & Co Ltd (enregistrement en cours). © St John Lynch & Co Ltd. Tous droits réservés.
Développer les compétences réglementaires et techniques
Logiciels de santé · Dispositifs médicaux à IA · MDR/IVDR de l’UE
MDR britannique · QMSR · AI Act · Normes
Forts de plus de 30 ans dans les dispositifs médicaux — dont une expérience d’évaluation technique et d’audit sur site en organisme notifié, et des missions pour des organisations telles que Boston Scientific, J&J, Abbott et Medtronic —, je dispense des programmes de formation ciblés qui donnent aux équipes de l’industrie une connaissance pratique et à jour du cadre réglementaire des dispositifs médicaux à IA.
Les essentiels de l’IEC 62304 — cours en ligne gratuit
Un cours gratuit, à suivre à son rythme, couvrant les 13 domaines de processus de l’IEC 62304 à deux niveaux — un niveau Introductif pour celles et ceux qui découvrent la norme, et un niveau Avancé avec références complètes aux articles pour les praticiens expérimentés. Étudiez à votre rythme, puis testez vos connaissances avec une évaluation chronométrée de 15 questions. Obtenez 80 % ou plus pour télécharger un certificat de réussite.
13 domaines de processus, deux niveaux
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Obtenez 80 % ou plus et téléchargez un certificat de réussite — utile pour les dossiers de DPC et comme preuve de formation d’équipe.
IEC 62304 Édition 2
La prochaine édition de l’IEC 62304 est en cours d’élaboration à l’IEC TC62. Les principaux changements proposés sont notamment :
- Périmètre élargi aux logiciels de santé en général, en cohérence avec l’IEC 82304-1
- Deux niveaux de rigueur des processus logiciels remplaçant les trois classes de sécurité (A, B, C)
- Références normatives à l’ISO 13485 et à l’ISO 14971 assouplies
- Dispositions sur les logiciels hérités déplacées dans une annexe informative
La formation mise à jour pour l’Édition 2 sera publiée ici une fois la norme finalisée. Ce cours reflète la norme publiée actuelle : IEC 62304:2006+AMD1:2015.
Programmes de formation pour l’industrie
Chaque programme s’adresse aux professionnels des affaires réglementaires, de la qualité et de l’ingénierie qui travaillent sur les dispositifs médicaux — alliant théorie réglementaire et application pratique, avec les derniers développements des comités de normalisation et de la recherche doctorale.
S’orienter dans l’AI Act pour les fabricants de dispositifs médicaux
Une introduction pratique aux obligations de l’AI Act de l’UE pour les fabricants de dispositifs médicaux à IA — classification des systèmes d’IA à haut risque, exigences de l’article 22, voies d’évaluation de la conformité et interaction avec le MDR 2017/745 de l’UE.
Cycle de vie des logiciels IA/ML pour les dispositifs médicaux
Formation pratique sur les exigences du cycle de vie logiciel de l’IEC 62304 appliquées aux dispositifs à IA/ML — gestion du changement des algorithmes adaptatifs, obligations de surveillance après commercialisation et gestion des risques selon l’ISO 14971.
Cadres de gouvernance de l’IA en pratique
Formation sous forme d’ateliers sur la mise en œuvre de la gouvernance de l’IA dans une organisation de dispositifs médicaux — en utilisant l’ISO 42001 et la BS 30440:2023 comme cadres pratiques, aux côtés de la méthodologie ChangeIQ développée dans le cadre de la recherche doctorale.
Conformité au MDR pour les dispositifs à IA
Formation approfondie sur les obligations du MDR 2017/745 de l’UE propres aux logiciels et aux dispositifs médicaux à IA — y compris les exigences de documentation technique, les obligations de PMCF et les implications du paquet numérique de simplification de la Commission européenne.
Point sur les normes émergentes
Un programme de veille régulièrement mis à jour sur le paysage normatif actuel et émergent des dispositifs médicaux à IA — s’appuyant directement sur une participation active à l’IEC TC62, au NSAI/ETC/TC10 et aux groupes de travail IA 1 et 2 du CEN-CENELEC.
Formation interne personnalisée
Une formation adaptée au contexte réglementaire, au portefeuille de produits et aux besoins des équipes de votre organisation. Convient aux équipes réglementaires, qualité et R&D à tout stade de préparation au MDR ou à l’AI Act.
Logiciels de dispositifs médicaux et de DIV — programme de formation modulaire
Un menu de sessions ciblées sur la réglementation, les normes et le management de la qualité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), des logiciels dans un dispositif médical (SiMD), des systèmes d’aide à la décision clinique (CDSS) et des logiciels de diagnostic in vitro (DIV). Chaque session dure deux heures et peut être dispensée en ligne ou sur site. Les sessions sont modulaires — choisissez les sujets les plus pertinents selon l’avancement de votre organisation, dans n’importe quelle combinaison. La session 1 est le socle recommandé et est incluse au minimum, car elle apporte les bases réglementaires et normatives sur lesquelles s’appuient les autres sessions ; les autres sessions peuvent être choisies librement.
| # | Session de formation | Principales normes et référentiels | Sélection |
|---|---|---|---|
| 1 | Panorama de la réglementation et des normes pour les logiciels de dispositifs médicaux et de DIV
Socle recommandé
Le paysage réglementaire et les normes essentielles pour les logiciels qui sont, ou font partie d’un dispositif médical ou d’un DIV — la base indispensable à toutes les autres sessions. |
MDR 2017/745 UE · IVDR 2017/746 UE · FDA SaMD · IEC 62304 · ISO 14971 · ISO 13485 | |
| 2 | Qu’est-ce qu’un SaMD ? Qualification et classification
Déterminer si un logiciel est qualifié de dispositif médical et comment il est classé dans les cadres de l’UE et de la FDA. |
Cadre SaMD de l’IMDRF · MDCG 2019-11 · règle 11 du MDR · catégories SaMD de la FDA | |
| 3 | Logiciels de DIV — qualification, classification et spécificités
Comment un logiciel est qualifié et classé au titre de l’IVDR, y compris les logiciels qui pilotent ou influencent un DIV, les diagnostics compagnons et les logiciels accessoires. |
IVDR 2017/746 UE · MDCG 2019-11 · règles de classification de l’IVDR | |
| 4 | Systèmes d’aide à la décision clinique (CDSS)
Quand une aide à la décision clinique est qualifiée de dispositif médical et quand elle ne l’est pas — les critères qui distinguent l’aide à la décision de type dispositif de l’aide exemptée, et les obligations qui en découlent dans les cadres de l’UE et de la FDA. |
Recommandations CDS de la FDA (2022) · règle 11 du MDR · MDCG 2019-11 · IMDRF SaMD | |
| 5 | Cycle de vie du développement logiciel — IEC 62304
Les processus du cycle de vie du logiciel et la classification de sécurité logicielle (classes A/B/C), et la façon dont ils façonnent votre plan de développement. |
IEC 62304 · IEC 82304-1 | |
| 6 | Logiciels dans un dispositif médical (SiMD) et équipements électriques médicaux
Lorsque le logiciel est embarqué dans un équipement électrique médical (SiMD plutôt que SaMD) : comment l’IEC 62304 s’articule avec la série IEC 60601, y compris les systèmes électriques médicaux programmables (PEMS) et les normes collatérales associées sur les risques et l’aptitude à l’utilisation. |
IEC 60601-1 (article 14, PEMS) · collatérales IEC 60601-1-x · IEC 62304 | |
| 7 | Gestion des risques logiciels
Appliquer l’ISO 14971 aux logiciels — identifier comment un logiciel peut contribuer à des situations dangereuses et concevoir des mesures de maîtrise des risques efficaces. |
ISO 14971 · ISO/TR 24971 · IEC 62304 (risques) | |
| 8 | Exigences et architecture logicielles
Recueillir et gérer les exigences logicielles, et définir l’architecture et la conception détaillée avec traçabilité tout au long du cycle de vie. |
IEC 62304 · pratique des exigences et de l’architecture | |
| 9 | Vérification et validation des logiciels
Construire une stratégie de V&V — tests unitaires, d’intégration et système, gestion des tests et traçabilité vers les exigences et les risques. |
IEC 62304 · validation logicielle FDA / CSA | |
| 10 | SOUP, logiciels sur étagère et open source
Gérer les logiciels de provenance inconnue, les composants tiers et open source, y compris la nomenclature logicielle (SBOM). |
IEC 62304 (SOUP) · SBOM · recommandations FDA sur les logiciels sur étagère | |
| 11 | Gestion de la configuration et du changement logiciels
Gestion des versions, éléments de configuration, maîtrise des modifications et résolution des problèmes tout au long du cycle de vie du logiciel. |
IEC 62304 §§6-9 · ISO 13485 | |
| 12 | Cybersécurité des logiciels de dispositifs médicaux et de DIV
Sécurité avant et après commercialisation sur tout le cycle de vie — modélisation des menaces, développement sécurisé et gestion des vulnérabilités. |
IEC 81001-5-1 · MDCG 2019-16 · cybersécurité avant commercialisation FDA | |
| 13 | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et des facteurs humains
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et risques liés à l’utilisation pour les interfaces logicielles, y compris l’évaluation formative et sommative. |
IEC 62366-1 · IEC 62366-2 · recommandations FDA sur les facteurs humains | |
| 14 | Logiciels de santé et informatique de santé
Logiciels de santé autonomes, déploiement mobile et cloud/SaaS, et considérations de sécurité au niveau du produit au-delà du dispositif lui-même. |
IEC 82304-1 · IEC 80001-1 (réseaux informatiques de santé) | |
| 15 | Interopérabilité et échange de données
Connecter les logiciels en toute sécurité — échange de données cliniques et de laboratoire, et normes qui sous-tendent l’interopérabilité. |
HL7 FHIR · DICOM · IEC 80001-1 · connectivité LIS/LIMS | |
| 16 | Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels
Produire les preuves cliniques et de performance attendues pour les logiciels, et en quoi les exigences diffèrent entre le MDR et l’IVDR. |
Évaluation clinique MDR · évaluation des performances IVDR · recommandations MDCG | |
| 17 | Évaluation des performances des DIV
Validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques des logiciels de DIV, et structuration du plan et du rapport d’évaluation des performances. |
Annexe XIII de l’IVDR · contexte ISO 15189 · recommandations CLSI | |
| 18 | Système de management de la qualité pour les équipes logicielles
Appliquer l’ISO 13485 et la maîtrise de la conception au développement logiciel, y compris la place de l’agilité dans un SMQ conforme. |
ISO 13485 · maîtrise de la conception FDA (QMSR) · AAMI TIR45 (agile) | |
| 19 | Documentation technique et évaluation de la conformité
Constituer la documentation technique MDR/IVDR d’un logiciel et savoir à quoi s’attendre lors de l’examen par l’organisme notifié. |
MDR annexes II/III · IVDR annexes II/III · examen par l’organisme notifié | |
| 20 | Surveillance après commercialisation, maintenance et vigilance des logiciels
Obligations après commercialisation pour les logiciels — surveillance, maintenance, mises à jour et correctifs, et déclaration des incidents. |
PMS MDR/IVDR · PMCF/PMPF · maintenance et vigilance des logiciels |
Des modules spécifiques à l’IA — gouvernance de l’IA, conformité à l’AI Act et gestion des risques de l’IA — sont proposés séparément dans le cadre du programme « L’IA dans les dispositifs médicaux » ci-dessous. Télécharger le programme complet en PDF.
L’IA dans les dispositifs médicaux — programme de formation modulaire
Un menu de sessions ciblées sur la réglementation, les normes et le management de la qualité des dispositifs médicaux à IA — complément du programme Logiciels de dispositifs médicaux et de DIV ci-dessus pour les organisations qui ont besoin à la fois d’une formation sur le cycle de vie logiciel et d’une formation propre à l’IA. Chaque session dure deux heures et peut être dispensée en ligne ou sur site. Les sessions sont modulaires — choisissez les sujets les plus pertinents selon l’avancement de votre organisation, dans n’importe quelle combinaison. La session 1 est le socle recommandé et est incluse au minimum, car elle apporte les bases réglementaires et normatives sur lesquelles s’appuient les autres sessions ; les autres sessions peuvent être choisies librement.
| # | Session de formation | Principales normes et référentiels | Sélection |
|---|---|---|---|
| 1 | Panorama de la réglementation et des normes, et IA digne de confiance en santé
Socle recommandé
Le paysage réglementaire complet des dispositifs médicaux à IA et les principes d’une IA digne de confiance — la base indispensable à toutes les autres sessions. |
MDR 2017/745 UE · AI Act UE (règl. 2024/1689) · FDA SaMD · IEC 62304 · ISO 14971 · ISO 13485 · ISO/IEC 42001 | |
| 2 | Introduction à l’IA — aperçu des types de modèles d’IA
Concepts fondamentaux de l’IA/ML pour les équipes réglementaires, qualité et ingénierie, avec un accent sur les types de modèles les plus pertinents pour les dispositifs médicaux — par exemple les modèles convolutifs et de vision pour les applications d’imagerie, et les modèles pré-entraînés/modèles de fondation. |
Fondamental — aucune norme unique | |
| 3 | Système de management de l’IA (p. ex. ISO/IEC 42001)
Mettre en place un système de management de l’IA et l’intégrer à un système qualité ISO 13485 existant plutôt que de le faire fonctionner en parallèle. |
ISO/IEC 42001 · ISO 13485 | |
| 4 | Modèles pré-entraînés et évaluation
Évaluer les modèles d’origine externe et pré-entraînés du point de vue de la sécurité, des biais et de l’acceptabilité réglementaire — tiré directement de recherches publiées et évaluées par les pairs. |
ISO 14971 · AI Act UE · cadres d’évaluation complémentaires | |
| 5 | Étude approfondie d’un exemple de dispositif à IA
Un pas-à-pas détaillé d’un exemple de dispositif à IA, du concept aux preuves — reliant la théorie réglementaire à un cas de développement concret (illustré ici par une application d’imagerie, avec éventuellement un outil de modélisation tel que Neural Designer). |
Appliqué — intègre l’IEC 62304 / l’ISO 14971 | |
| 6 | Gestion des risques de l’IA
Identification des dangers et maîtrise des risques propres à l’IA sur tout le cycle de vie du dispositif, y compris les dangers liés aux données, au modèle et à la dérive des performances. |
ISO 14971 · ISO/TR 24971 (orientations sur les risques de l’IA) | |
| 7 | Fonctions logicielles d’IA — FDA
L’approche de la FDA pour les fonctions logicielles d’IA/ML et les logiciels en tant que dispositifs médicaux, et en quoi elle diffère de la voie européenne. |
Recommandations FDA SaMD · 21 CFR Part 820 / QMSR | |
| 8 | Cycle de vie du développement logiciel et IA agentique
Appliquer le cycle de vie logiciel aux composants d’IA/ML, y compris les évolutions de l’IEC 62304 Édition 2 et les considérations relatives à l’IA agentique. |
IEC 62304 (dont évolutions de l’Éd. 2) | |
| 9 | Plans de maîtrise des changements prédéterminés / plans de surveillance
Concevoir des PCCP et des plans de surveillance afin que les modèles adaptatifs ou actualisables puissent être maintenus sans relancer une évaluation complète de la conformité. |
Recommandations FDA sur les PCCP · attentes de l’UE en matière de gestion du changement | |
| 10 | AI Act UE 2024/1689 (tel que modifié) + MDCG
Obligations relatives aux systèmes d’IA à haut risque, articulation avec le MDR de l’UE et nouvelles orientations du MDCG, reflétant les dernières modifications et le paquet numérique de simplification de la Commission européenne. |
AI Act UE (règl. 2024/1689) · MDR UE · orientations du MDCG | |
| 11 | Gestion des données de l’IA
Gouvernance des jeux de données, qualité, représentativité et biais — y compris la provenance de l’annotation et de l’étiquetage. |
IEC PAS 63621 · ISO/IEC 42001 | |
| 12 | Gestion des données de l’IA — PAS, exemple de plan et de rapport
Un exemple pratique et détaillé de plan de gestion des données et du rapport correspondant, selon la structure de la PAS sur la gestion des données. |
IEC PAS 63621 (exemple détaillé) | |
| 13 | Méthodes et métriques d’essai de l’IA
Méthodes et métriques de vérification et de validation pour l’IA, y compris la validation croisée et les approches de méthodes d’essai qui émergent dans les normes. |
IEC 63450 (en cours d’élaboration) · méthodes de V&V | |
| 14 | Risques de sécurité de l’IA et mesures d’atténuation
Cybersécurité des dispositifs médicaux à IA — modélisation des menaces, SBOM et atténuation tout au long du cycle de vie. |
IEC 81001-5-1 · exigences de sécurité du MDR UE | |
| 15 | L’IA dans les PEMS — IEC 60601-4-1
L’IA dans les systèmes électriques médicaux programmables et la notion de degré d’autonomie, lorsque le dispositif est aussi un équipement électrique médical. |
IEC 60601-4-1 · IEC 60601-1 | |
| 16 | Aptitude à l’utilisation et facteurs humains de l’IA
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs à IA, y compris la manière dont les cliniciens interprètent et exploitent les productions de l’IA. |
IEC 62366-1 · IEC 62366-2 · IEC 62366-3 à venir (IA) | |
| 17 | Évaluation des performances
Évaluation des performances analytiques et cliniques de l’IA — sensibilité, spécificité et AUROC, et conceptions autonomes ou fondées sur des études de lecteurs. |
Preuves de performance alignées sur les attentes du MDR UE / de la FDA | |
| 18 | Exigences après commercialisation pour l’IA, maintenance et gestion du changement
Obligations de surveillance après commercialisation propres à l’IA/ML, maintenance continue et gestion du changement des modèles déployés. |
PMS MDR UE · AI Act UE · surveillance ML après commercialisation |
Les sessions peuvent être adaptées au type de dispositif de votre organisation et ramenées à une heure chacune, réparties sur 9 à 10 sessions, si vous le préférez. Télécharger le programme complet en PDF.
Des formats de prestation flexibles
La formation est proposée sous différents formats adaptés aux besoins de votre organisation, des ateliers d’une demi-journée aux programmes en plusieurs sessions — en ligne ou sur site.
Ateliers d’une demi-journée et d’une journée
Des sessions ciblées et intensives, conçues pour les équipes réglementaires et qualité qui ont besoin rapidement de connaissances opérationnelles. Disponibles en ateliers autonomes ou dans le cadre d’une série.
Programmes de formation en plusieurs sessions
Des programmes structurés répartis sur plusieurs sessions, qui développent progressivement les compétences réglementaires — adaptés à l’intégration de nouveaux collaborateurs ou à la montée en compétences d’une équipe existante avant les échéances du MDR ou de l’AI Act.
Prestation à distance et en présentiel
Tous les programmes sont disponibles en ligne ou en présentiel. La prestation sur site peut être organisée dans toute l’Irlande et l’UE. La prestation à distance est disponible dans le monde entier.
Adapté à votre contexte
Le contenu et les études de cas sont adaptés au portefeuille de dispositifs, au statut réglementaire et au profil des équipes de votre organisation — pour que la formation réponde directement à vos enjeux concrets.
Prochaines sessions de formation ouvertes à tous
Les sessions suivantes sont prévues en inscription ouverte. Les places sont limitées — contactez-moi pour manifester votre intérêt ou discuter d’une prestation en interne à la date de votre choix.
| Programme de formation | Date prévue | Format | Durée | Formats | Statut |
|---|---|---|---|---|---|
| Conformité au MDR pour les logiciels et les dispositifs à IA | À confirmer 2026 | Programme · 2 sessions | 2 heures chacune | En ligne / Sur site | Prévu |
| Point sur les normes émergentes — actualité de l’IEC TC62 | À confirmer 2026 | Point d’information | 2 heures | En ligne | Prévu |
Les dates sont indicatives et sous réserve de confirmation. pour manifester votre intérêt ou organiser une prestation sur mesure en interne.
Enseignement de troisième cycle au DkIT
En parallèle de ma recherche doctorale, j’enseigne un module de troisième cycle par semestre à l’Institut de technologie de Dundalk au niveau MSc 9 — génie logiciel de santé, sécurité, aptitude à l’utilisation et pratique de la recherche.
Développement et validation de logiciels en santé
COMP_C9045 — Processus du cycle de vie du développement logiciel et exigences de validation des logiciels de santé, y compris l’IEC 62304 et les cadres de conformité réglementaire.
Autres modules
- Sécurité en santé
- Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- Méthodes de recherche
- Systèmes embarqués
- Informatique de santé
- Tests et validation de logiciels
- Réglementation des logiciels de dispositifs médicaux
- IA en santé
Discuter d’un programme de formation pour votre équipe
Que vous prépariez votre équipe à la conformité au MDR, construisiez une capacité de gouvernance de l’IA ou souhaitiez un point d’expert sur les normes émergentes, nous serons heureux d’échanger sur la façon dont la formation peut soutenir votre organisation.
Des outils dotés d’IA pour la conformité dans les sciences du vivant
Des outils intelligents et dignes de confiance, fondés sur des décennies d’expérience en réglementation et en management de la qualité — conçus spécifiquement pour le secteur des sciences du vivant, avec une relecture humaine à chaque étape (Human in the Loop) pour répondre aux attentes réglementaires.
AskRiskie 2.0
Un outil de gestion des risques doté d’IA pour les organisations des sciences du vivant, conçu pour la conformité à l’ISO 14971, à l’ISO 27001 et aux normes associées. Fiable par conception — avec des étapes de relecture humaine (Human in the Loop) pensées pour répondre aux attentes réglementaires sur tout le cycle de vie de la gestion des risques.
Manifester son intérêt →
AIaCMP
Le processus agentique de gestion du changement par IA (AI-agentic Change Management Process) — un outil d’évaluation du changement doté d’IA pour les sciences du vivant, selon l’ISO 13485 et les normes et orientations produits associées. Fiable par conception — avec des relectures humaines (Human in the Loop) aux points de décision clés pour répondre aux attentes réglementaires.
Manifester son intérêt →Guides, modèles et packs documentaires
Des modèles et SOP pratiques pour les professionnels des affaires réglementaires, de la qualité et de la gouvernance de l’IA dans les dispositifs médicaux. Certains sont à télécharger gratuitement ; d’autres sont en vente. Tous sont issus de la recherche active et de la pratique industrielle. Ce sont des cadres de départ — si vous souhaitez les adapter à votre dispositif, à votre technologie ou à votre organisation, un accompagnement en conseil est possible pour les adapter à votre contexte.
SOP et modèles pour logiciels et AIeMD
Comprend des orientations sur la politique d’IA générative (ISO/IEC TS 25568) — ainsi que des SOP et des modèles pour le cycle de vie de développement des logiciels et des dispositifs médicaux à IA selon l’IEC 62304.
Remarque : le contenu reflète l’IEC 62304 Éd. 2 CD1 (premier projet de comité). Les documents seront mis à jour après le CD2.
SOP et modèles de SMQ logiciel
SOP et modèles de système de management de la qualité pour les organisations qui développent des logiciels de dispositifs médicaux, alignés sur l’ISO 13485 et l’IEC 62304.
Remarque : le contenu reflète l’IEC 62304 Éd. 2 CD1 (premier projet de comité). Les documents seront mis à jour après le CD2.
S’ouvre sur Payhip — notre paiement sécurisé
Pack SOP cybersécurité et sécurité
SOP, modèles et instructions de travail pour la cybersécurité des dispositifs médicaux, les SBOM, la réponse aux incidents et la divulgation des vulnérabilités.
S’ouvre sur Payhip — notre paiement sécurisé
Pack évaluation clinique et PMS
SOP et modèles couvrant l’évaluation clinique, le PMCF, la surveillance après commercialisation et la déclaration de vigilance au titre du MDR de l’UE.
S’ouvre sur Payhip — notre paiement sécurisé
Pack gouvernance de l’IA
Documents de politique, de validation et d’évaluation du changement pour la gouvernance de l’IA/ML dans les environnements réglementés de dispositifs médicaux.
Pack d’évaluation des modèles d’IA pré-entraînés
SOP, instruction de travail et liste de contrôle d’évaluation pour l’évaluation de modèles d’IA tiers pré-entraînés dans les dispositifs médicaux et les logiciels de santé. Élaboré directement à partir de recherches publiées et évaluées par les pairs et des travaux de normalisation internationaux qui ont suivi — non pas des modèles génériques, mais des documents qui ont contribué à façonner les exigences réglementaires émergentes dans ce domaine.
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Pack ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et facteurs humains
SOP, modèles et instructions de travail pour la conformité de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1, intégrés à la gestion des risques ISO 14971. Comprend un modèle d’évaluation de l’aptitude à l’utilisation propre à l’IA et une instruction de travail d’évaluation de la transparence et de l’explicabilité de l’IA — une documentation difficile à trouver ailleurs.
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Pack de démarrage SMQ — UE, Royaume-Uni et États-Unis
Une base complète de système de management de la qualité pour les organisations de dispositifs médicaux qui démarrent — manuel qualité, SOP, modèles et instructions de travail alignés sur l’ISO 13485 et applicables pour le MDR de l’UE, l’UKCA et le 21 CFR Part 820 de la FDA.
S’ouvre sur Payhip — notre paiement sécurisé
Pack validation et analyse des risques IA générative et dispositifs médicaux à apprentissage automatique
Un ensemble complet d’outils pour la validation et l’analyse des risques des dispositifs médicaux à IA générative et à apprentissage automatique — SOP, modèles et instructions de travail alignés sur l’ISO 13485 et applicables pour le MDR de l’UE, l’UKCA et le 21 CFR Part 820 de la FDA. En l’absence d’orientations réglementaires, ce pack propose des cadres pratiques pour la conformité.
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Nous accueillons les demandes relatives à mes travaux de recherche doctorale, aux activités d’élaboration de normes ou à d’éventuelles collaborations en science réglementaire et en gouvernance de l’IA dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous sommes heureux d’échanger sur des possibilités de collaboration avec l’industrie, les autorités de régulation ou le monde universitaire.
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Projet collaboratif DkIT/UCD sur les dispositifs médicaux à IA dignes de confiance
Animation (convenor) de l’IEC 63767 ED1 — Évaluation de modèles d’IA tiers pré-entraînés dans les dispositifs médicaux
Membre expert, IEC TC62 — Plénière, AG SNAIG, ahG 11, JWG 12, JWG 15, PT 63450, PT 63621, SC 62A (dont JWG 4 et MT 49 IEC 62304 Éd. 2, responsable de l’équipe secondaire IA)
Membre, groupes de travail IA 1 et 2 du CEN-CENELEC
Niamh St John Lynch, à l’origine de l’entreprise